Tıbbi Cihaz Yaşam Döngüsü ve Bakım Planı nedir?

Bu konuda neler öğreneceksin?

• Tıbbi cihaz yaşam döngüsünün aşamalarını sırayla açıklar.
• Gereksinim belirleme ve risk yönetimi adımlarını uygular.
• Kabul testi ile periyodik bakımın farkını ayırt eder.
• Önleyici, düzeltici ve kestirimci bakım türlerini örneklerle karşılaştırır.
• Ortalama onarım süresi ve kullanılabilirlik değerlerini hesaplayarak bakım planına yansıtır.

Anahtar fikirler

• Yaşam döngüsü ihtiyaç belirleme ile başlar ve kullanımdan kaldırma ile biter.
• Her aşamanın çıktısı, bir sonraki aşamanın girdisidir.
• Gereksinim aşamasında yazılmayan ölçüt, üretimde tartışma yaratır.
• Risk önlemleri tasarım aşamasında alınmalıdır.
• Doğrulamada ölçüm yapılır, açıklama yeterli değildir.
• Kabul testi, cihazın hizmete alınmasından önce yapılır.

Konunun özeti

Her aşamanın çıktısı bir sonraki aşamanın girdisidir; risk önlemleri tasarım aşamasında alınmalıdır. Doğrulamada ölçütler ölçümle gösterilir, kabul testinde ise teslim edilen cihazın işlevleri denetlenir. Bakım üç türdedir: önleyici bakım planlı ve düzenlidir, düzeltici bakım arıza sonrası yapılır, kestirimci bakım durum verisine dayanarak arızayı önceden kestirir. Ortalama onarım süresi toplam onarım süresinin arıza sayısına bölünmesiyle, kullanılabilirlik ise arızasız sürenin toplam süreye bölünmesiyle hesaplanır ve bakım sıklığını doğrudan belirler. Kullanımdan kaldırılan cihazın kayıtları kapatılmalı ve durumu belgelenmelidir.

Sık yapılan hatalar

• Gereksinim aşamasında ölçüt yazmamak: Ölçüt sonradan uydurulur. Doğrusu kabul ölçütlerini tasarım öncesinde tanımlamaktır.
• Doğrulamayı yazılı açıklama sanmak: Uygunluk gösterilmez. Doğrusu her ölçüt için ölçüm yapıp sonucu kaydetmektir.
• Kabul testini atlamak: Arızalı cihaz hizmete girebilir. Doğrusu her cihazı kabul testinden geçirmeden hizmete almamaktır.

İlgili konular

• Biyomedikal Kavramlar
• Tıbbi Cihaz Sınıfları
• Biyomedikal Mühendisliğin Alt Dalları
• Temel Büyüklükler
• Devre Elemanları
• Doğru Akım ve Alternatif Akım