Tıbbi Cihaz Sınıfları nedir?

Bu konuda neler öğreneceksin?

• Tıbbi cihazları risk tabanlı sınıflara (I, IIa, IIb, III) göre ayırır.
• İnvasiv, steril ve aktif implant cihazların sınıflandırmadaki yerini açıklar.
• Elektriksel güvenlik sınıfı ile uygulama parçası tiplerini (B, BF, CF) ayırt eder.
• Tanı, tedavi, yaşam destek ve laboratuvar cihazlarını kullanım amacına göre gruplandırır.
• Bir cihazın sınıfını belirleyen kuralları verilen senaryo üzerinden uygular.

Anahtar fikirler

• Sınıflandırma cihazın işlevine değil, esas olarak hasta üzerindeki riskine göre yapılır.
• İnvaziv ve steril kullanım, cihazın risk sınıfını yükseltir; tek kullanımlık sterile ürünler bu kurala girer.
• Topraklama ucu bulunan fiş Sınıf 1 cihazı, bulunmayan ve çift izolasyon sembolü taşıyan fiş Sınıf 2 cihazı gösterir.
• EKG, defibrilatör ve kateter uçları Tip CF'dir çünkü akım kalbe kadar ulaşabilir.
• Aktif implant cihazlar (kalp pili) en yüksek denetim seviyesinde, III. sınıfa yakın değerlendirmeye tabidir.
• Yaşam destek cihazları bakım önceliğinde en üsttedir; arıza toleransları en düşüktür.

Konunun özeti

İnvaziv ve steril kullanım risk sınıfını yükseltir; topraklama yerine çift izolasyon Sınıf 2'yi belirler; Tip CF en düşük kaçak akım sınırına bağlıdır. İşlevsel gruplar bakım önceliğini, risk sınıfı ise denetim ve test sıkılığını belirler.

Sık yapılan hatalar

• Cihazın işlevini risk sınıfıyla karıştırmak: Röntgen tanı cihazıdır ama risk sınıfı IIb'dir; grup ve sınıf ayrı kavramlardır.
• Sınıf 1 ile Sınıf 2'yi elektronik devre sınıfıyla sanmak: Bu sınıflar elektriksel güvenlik koruma yöntemini, yani topraklama ile çift izolasyonu ifade eder.
• Topraklama direncini Sınıf 2 cihazda ölçmeye çalışmak: Koruma iletkeni bulunmadığından ölçüm geçersizdir, önce izolasyon direnci ölçülür.

İlgili konular

• Biyomedikal Kavramlar
• Biyomedikal Mühendisliğin Alt Dalları
• Tıbbi Cihaz Yaşam Döngüsü ve Bakım Planı
• Temel Büyüklükler