Kalite Yönetim Sistemi ve Dokümantasyon nedir?

Bu konuda neler öğreneceksin?

• Prosedür, talimat, form ve kayıt kavramlarını birbirinden ayırt eder.
• Bir belgenin hazırlanması, onaylanması ve revize edilmesi adımlarını açıklar.
• Kayıt düzeltme ve saklama kurallarını uygular.
• Doküman güncellik oranı ve form eksiksizlik oranı gibi göstergeleri hesaplar.
• Dokümantasyon uygunsuzluklarını denetim öncesi kendiliğinden fark edip düzeltici faaliyet başlatır.

Anahtar fikirler

• Prosedür, talimat, form ve kayıt kavramları birbirinden ayırt edilmelidir.
• Belge numarası, revizyon numarası ve onay bilgisi belgede bulunmalıdır.
• Belge değişikliklerinde revizyon numarası artırılmalı ve eski sürüm kullanılmamalıdır.
• Kayıt üzerindeki hatalar okunur biçimde çizilerek imzalı biçimde düzeltilmelidir.
• Her belge türü için saklama süresi tanımlanmalı ve imha işlemi kayıt altına alınmalıdır.
• Personelin eğitim aldığı belgenin adı ve revizyonu yetkinlik kaydına geçirilmelidir.

Konunun özeti

Belgeler numaralanır, onaylanır ve her değişiklikte revizyon numarası artırılarak tek doğru sürüm kullanılır. Göstergeler sayısal olarak izlenir: 44 güncel prosedürün 50 prosedür içindeki oranı 44 ÷ 50 = %88 olur, 2400 formdan 96'sının uygunsuz çıkması 96 ÷ 2400 = %4 uygunsuzluk oranı verir. Kayıt üzerindeki hatalar okunur biçimde çizilip imzayla düzeltilir, her belge türü için saklama süresi tanımlanır. Saha uygulaması ile belge arasındaki fark, uygulamanın mı belgenin mi güncel olmadığını araştırmayı gerektirir.

Sık yapılan hatalar

• Kaydı sessizce düzeltmek: Hatalı yazılmış bir kayıt doğrudan değiştirilirse belgenin gerçekte ne zaman ve kim tarafından değiştirildiği izlenemez ve denetim izi bozulur.
• Saklama süresini tanımlamamak: Kayıtların kaç yıl saklanacağı yazılı değilse denetim anında gerekli kanıt bulunamaz ve imha kararları keyfî hâle gelir.
• Revizyon kaydını atlamak: Değişen belge için yeni sürüm hazırlanıp eskisi kullanılmaya devam ederse sahada iki farklı uygulama bir arada yürür.

İlgili konular

• Numune
• Mikrobiyolojik Kalite İzleme ve Değerlendirme
• Ambalaj Malzemesi ve Ürün Koruma
• Üretim Verimi ve Fire Analizi
• Mevzuat İzleme ve Uyum Çalışması
• Uzmanlaşma