Biyomedikal Cihaz Teknolojileri · 9. Sınıf · Biyomedikal Mühendisliğine Giriş
Bir hastaneye giren her cihaz, raf ömrü ya da markası yüzünden değil riskine göre değerlendirilir. Sınıflandırma üç ayrı eksende yapılır: ne kadar zarar verebileceği (risk sınıfı), nasıl elektriksel korunduğu (güvenlik sınıfı ve uygulama parçası tipi) ve hangi işlevi gördüğü (cihaz grubu). Aynı cihaz bu üç eksende farklı adlarla anılabilir; bu yüzden soru çözerken önce hangi eksenin sorulduğuna bakılır. Avrupa Birliği tıbbi cihaz mevzuatı cihazları I, IIa, IIb ve III olmak üzere dört risk sınıfına ayırır. Sınıf arttıkça tasarım dosyası, klinik değerlendirme ve bildirim yükümlülükleri…
Risk tabanlı tıbbi cihaz sınıflandırmasında en yüksek risk hangi sınıftır?
Doğru cevap: D) III. sınıf
Sınıflar I, IIa, IIb ve III şeklinde artan risk sırasıyla ilerler; kalp pili gibi cihazların bulunduğu III. sınıf en yüksek risk ve denetim seviyesidir.
Kalbe ulaşabilen iletken uçlara sahip bir cihazda hangi uygulama parçası tipi aranır?
Doğru cevap: C) Tip CF
Kalbe ulaşan uçlarda en düşük kaçak akım sınırı gerekir; bu sınır Tip CF'de sağlanır (10 µA düzeyi), Tip B ve BF 100 µA düzeyindedir.
Aşağıdakilerden hangisi invaziv ve steril bir cerrahi aletin risk sınıfını yükseltmesine örnektir?
Doğru cevap: B) Tek kullanımlık sterile çiğ doku teması
Vücut dokusuna giren ve steril koşulda kullanılan tek kullanımlık ürünler, temas derecesi ve enfeksiyon riski nedeniyle daha üst sınıfa yükseltilir.
Bu sayfa Tıbbi Cihaz Sınıfları konusu için hazırlanmış kısa bir özetdir. Tam içerik için ders sayfasını açabilir, DersTeders ana sayfasından diğer konulara geçebilirsin.