Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ve Piyasa Denetimi nedir?

Bu konuda neler öğreneceksin?

• Tıbbi cihazlara uygulanan yasal çerçevenin temel amacını açıklar.
• Uygunluk değerlendirmesinin yollarını ve seçim ölçütlerini karşılaştırır.
• Üretici, yetkili temsilci, ithalatçı ve distribütör görevlerini ayırt eder.
• Piyasa denetiminde istenebilecek belge ve kayıtları tanır.
• Piyasaya çıktıktan sonra izleme yükümlülüğünün gerekçesini açıklar.

Anahtar fikirler

• Yasal çerçevenin temel amacı halkın sağlığını ve hastanın güvenliğini korumaktır.
• Uygunluk değerlendirmesinin yolu cihazın risk sınıfına ve yapısına göre belirlenir.
• Belge varlığı tek başına yeterli değildir, belgeler cihazın gerçek tasarımıyla örtüşmelidir.
• Yetkili temsilci, üreticinin yurt içindeki hukuki ve teknik erişilebilirliğini sağlar.
• İthalatçı ve distribütör, sattıkları cihazın belgelerini denetlemekle yükümlüdür.
• Üretimde sürdürülen belgelenmiş kalite yönetimi uygunluk değerlendirmesinin temelidir.

Konunun özeti

Çerçevenin temel yaklaşımı, cihazın fayda ve risk dengesi içinde değerlendirilmesi ve bu değerlendirmenin yazılı bir teknik dosyada gösterilmesidir. Uygunluk değerlendirmesinin yolu cihazın risk sınıfına göre değişir. Piyasa denetimi, belgelerin varlığını değil cihazın gerçekte belgelerle örtüşen biçimde üretilip üretilmediğini inceler. Üreticinin piyasaya çıktıktan sonra güvenlik verisi toplama ve gerekli önlemleri alma yükümlülüğü, sistemin yalnız kâğıt üzerinde değil yaşayan bir güvenlik ağı olarak çalışmasını sağlar.

Sık yapılan hatalar

• Belge varlığını uygunluğun tek kanıtı saymak: Belge, üreticinin beyanıdır; denetimde cihazın gerçek tasarımıyla örtüşüp örtüşmediği de incelenir.
• Uygunluk değerlendirmesinin yolunu cihaz seçmeden belirlemek: Değerlendirme yolu cihazın risk sınıfı, yapısı ve ölçüm yapıp yapmadığına göre seçilir.
• Distribütörün yalnız satışla uğraştığını düşünmek: Sözleşmeli taraf, sattığı cihazın belge ve etiket uygunluğunu denetlemekten sorumludur.

İlgili konular

• Uzmanlaşma
• Girişim
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırması
• Elektriksel Güvenlik ve Topraklama
• Sinyal Örnekleme ve Filtreleme
• Hastane Enfeksiyon Kontrolü ve Hijyen