Kalite Kontrol Planı

Konu Anlatımı

Bu derste ne öğreneceğiz?

Bu derste, üretimde hangi özelliğin nerede, hangi yöntemle ve ne sıklıkla ölçüleceğini ve sınır aşımında ne yapılacağını önceden tanımlayan kalite kontrol planını öğreneceğiz. Kabul kriterinin dört parçadan nasıl kurulduğunu, numune alma sıklığının risk düzeyine göre nasıl belirlendiğini inceleyeceğiz. Üç karar alanının serbest bırakma, karantinoya alma ve tekrar numune alma biçiminde nasıl işlediğini göreceğiz. Numune alma sıklığı, sınır içinde kalma oranı, ret oranı ve plan etkinlik göstergesi gibi oranların nasıl hesaplandığını adım adım uygulayacağız. Ayrıca cihaz kalibrasyonunun, personel yetkinliğinin ve planın HACCP ile izlenebilirlikle ilişkisinin neden yazılı olarak tanımlanması gerektiğini öğreneceğiz.

Ön bilgi

İki kavramı baştan ayırmak gerekir. Kabul kriteri, bir ölçümün kabul edilebilir sayılması için sağlanması gereken koşullardır ve üç parçadan oluşur: ölçülecek büyüklük ve birimi, alt ve üst sınır, kullanılacak yöntem. Kontrol noktası ise ölçümün yapıldığı üretim aşamasıdır. Kriter "ne ölçüyoruz", nokta "nerede ölçüyoruz" sorusunu yanıtlar.

İkinci ön bilgi risk düzeyi kavramıdır. Bir özelliğin insan sağlığına etkisi büyükse ölçüm sıklığı artırılır. Etkisi sınırlı ve kolay düzeltilebilen bir özellik daha seyrek ölçülebilir. Sıklık, risk ile maliyet arasındaki dengeyi ifade eder.

Üçüncü ön bilgi karantina kavramıdır. Karantina, kararı verilmemiş ürünün üretim hattından ayrılarak belirsiz biçimde bekletilmesidir. Karantinadaki ürün serbest bırakılmış değildir; karar verilene kadar üretim sayılmaz.

Kalite Kontrol Planı

Kalite kontrol planı, hangi özelliklerin hangi aşamada, hangi yöntemle ve hangi sıklıkla ölçüleceğini, ölçüm sonucu ne olursa ne yapılacağını önceden tanımlayan belgedir. Plan olmadan üretimde ölçüm yapılsa bile sonuç tartışmaya açık kalır; çünkü kimin neyi ne zaman ölçtüğü ve hangi ölçütle karar verdiği bellenmez.

Kabul Kriterleri ve Sınırlar

Her özellik için bir kabul kriteri tanımlanır. Kriter üç parçadan oluşur: ölçülecek büyüklük ve birimi, kabul edilen alt ve üst sınır ile sonucun alınması için kullanılacak yöntem. Yalnız sınır yazmak yetmez; gramajın hangi teraziyle, nemin hangi yöntemle belirleneceği de yazılmalıdır. Belirsiz sınırlı bir plan, tartışmayı bitirmek yerine başlatır.

Numune Alma ve Ölçüm Sıklığı

Numune alma sıklığı risk düzeyine göre belirlenir. Yüksek riskli bir özellik her partide ve sık aralıklarla ölçülürken, düşük riskli bir özellik daha seyrek ölçülebilir. Örnekleme planı, hangi büyüklükten kaç numune alınacağını ve kaç uygunsuz bulunduğunda kararın ne olacağını önceden yazar. Böylece karar, o günün koşullarına göre değil plana göre verilir.

Kontrol Noktaları ve Yapılacak İş

Kontrol planında her ölçüm için üç karar alanı bulunur: ölçüm sonucu kabul sınırı içindeyse ürün serbest bırakılır, sınır dışındaysa ürün karantinoya alınır, sonuç tartışmalıysa numune tekrar alınır. Tekrarda da sınır dışı çıkarsa parti reddedilir ve kök neden araştırması başlatılır. Bu yapı, kararın kişisel yorumla değişmesini engeller.

Ölçüm Yöntemi, Cihaz ve Eğitim

Planda hangi cihazın kullanılacağı, cihazın kalibrasyon sıklığı ve ölçümü yapan personelin yetkinliği de yer alır. Yöntem tanımlanmamışsa aynı ürün farklı ellerde farklı değerlendirilebilir. Planın kopyalarının nerede ve kimlerde bulunduğu da yazılmalıdır; hat başında plan asılı değilse uygulanmaz.

Planın İncelenmesi ve İyileştirilmesi

Kontrol planı bir kez yazılıp bırakılan bir belge değildir. Uygunsuzluk verileri, yeni ürünler, değişen hammadde ve mevzuat değişiklikleri plana yansıtılmalıdır. Sık sapma gösteren bir ölçüm için sıklık artırılır, hiç sapma göstermeyen bir ölçüm için sıklık azaltılabilir. Her değişiklik yazılı olarak yapılır ve etkinliği sonraki verilerle izlenir.

Kontrol Planının Diğer Sistemlerle İlişkisi

Kalite kontrol planı, HACCP planının izleme ve doğrulama adımlarıyla, izlenebilirlik kayıtlarıyla ve üretim reçetesiyle uyum içinde olmalıdır. Kontrol planında ölçülen her değerin hangi partiye ait olduğu yazılır ve sonuç ilgili kayda bağlanır. Böylece plan, diğer belgelerden kopuk bir kâğıt yığını olmaktan çıkar ve gerçek bir yönetim aracına dönüşür.

Numune Alma Sıklığının Belirlenmesi

Numune alma sıklığı, dönem içinde alınan toplam numune sayısının hesaplanmasıdır. İki çarpanın çarpımıdır: üretilen parti sayısı ile parti başına alınan örnek sayısı. Bu çarpım, planın toplam yükünü doğrudan gösterir.

Sıklığı belirleyen üç etken vardır:

• Risk düzeyi: Sağlığı doğrudan etkileyen ve hızla bozulan özelliklerde sıklık yükseltilir. Nem, su aktivitesi, mikrobiyolojik yük ve yabancı madde gibi özellikler bu gruptadır.
• Parti büyüklüğü ve homojenlik: Homojen olmayan partide katmanlardan ayrı numune alınması gerekir; bu da numune sayısını artırır.
• Üretim hızı: Hat hızlıysa aynı sürede çok parti çıkar; sabit sürede sınırlı numune alınacaksa sıklık artırılmalıdır.

Sıklık ile maliyet arasında bir denge vardır. Ancak bu denge güvenlik özelliklerinde maliyet lehine bozulamaz. Duyusal özelliklerde seyrek ölçüm, güvenlik ve yasal uygunluk özelliklerinde ise sık ölçüm esastır.

Basit örnek

Bir üretim gününde 40 parti üretilmiştir ve parti başına 5 numune alınmaktadır. Günlük toplam numune sayısı, üretilen parti sayısı ile parti başına numune sayısının çarpımıdır: 40 × 5 = 200 numune bulunur.

İkinci örnekte kuru madde ölçülmüştür. Numune kurutma sonrası 16,40 g, başlangıç numune kütlesi 20,00 g'dır. Kuru madde yüzdesi: 16,40 ÷ 20,00 = 0,82. Yüzde olarak %82,0 bulunur.

Üçüncü örnekte sınır içinde kalma oranı hesaplanır. İncelenen 100 parti vardır ve bunların 92'si kabul sınırı içindedir. Oran: 92 ÷ 100 = 0,92. Yüzde olarak %92 bulunur.

İleri örnek

Bir gıda işletmesinin bir aylık kalite kontrol planı kayıtları şöyledir:

• Üretilen parti sayısı: 40 parti (günlük 1 parti, 20 gün).
• Parti başına alınan numune: 5 numune.
• Ölçüm yapılan parti: 40 parti.
• Kabul sınırı içindeki parti: 36 parti.
• Ret edilen parti: 3 parti.
• Karar verilemeyen, tekrar numune alınan parti: 1 parti.

Bu verilerden beş değer hesaplanır. Toplam numune sayısı, parti sayısı ile parti başına numune sayısının çarpımıdır. Sınır içinde kalma oranı, kabul sınırı içindeki partinin incelenen partide bölünmesiyle bulunur. Ret oranı, ret edilen partinin incelenen partide bölünmesiyle bulunur. Plan etkinlik göstergesi ise ilk ölçümde karar verilen partinin ölçüm yapılan partide bölünmesiyle bulunur. Beşinci değer, tekrar ölçüm oranıdır ve karar verilemeyen partinin toplam partideki payını gösterir.

Adım adım çözülmüş örnek

Soru: Yukarıdaki aylık kayıtlar için toplam numune sayısını, sınır içinde kalma oranını, ret oranını, tekrar ölçüm oranını ve plan etkinlik göstergesini hesaplayınız. Ret edilen partilerin tamamının nedeni "nem yüksek" ise, planın hangi yönü gözden geçirilmelidir?

Adım 1 — Toplam numune sayısı. Üretilen parti sayısı ile parti başına numune sayısı çarpılır: 40 × 5 = 200 numune. Bu, ay içinde alınan toplam numunedir.

Adım 2 — Sınır içinde kalma oranı. Pay, kabul sınırı içindeki partidir: 36. Payda, incelenen partidir: 40. Bölme: 36 ÷ 40 = 0,90. Yüzde olarak %90 bulunur.

Adım 3 — Ret oranı. Pay, ret edilen partidir: 3. Payda, incelenen partidir: 40. Bölme: 3 ÷ 40 = 0,075. Yüzde olarak %7,5 bulunur.

Adım 4 — Tekrar ölçüm oranı. Pay, karar verilemeyen partidir: 1. Payda, üretilen partidir: 40. Bölme: 1 ÷ 40 = 0,025. Yüzde olarak %2,5 bulunur.

Adım 5 — Plan etkinlik göstergesi. İlk ölçümde karar verilen parti sayısı, incelenen partiden çıkarılarak bulunur: kabul edilen 36 + ret edilen 3 = 39 parti. Payda, ölçüm yapılan partidir: 40. Bölme: 39 ÷ 40 = 0,975. Yüzde olarak %97,5 bulunur.

Adım 6 — Denetim. Dört oran birlikte okunmalıdır: %90 sınır içinde + %7,5 ret + %2,5 tekrar ölçüm = %100 olur. Bu bütünlük, kayıtların eksiksiz olduğunu gösterir. Plan etkinlik göstergesi ise tekrar ölçüm oranının tamamlayıcısıdır: %97,5 + %2,5 = %100 eder.

Adım 7 — Planın gözden geçirilmesi. Ret edilen 3 partinin tamamının nedeni "nem yüksek" ise, sorun tek bir partiye değil sürece aittir. Bu durumda nem özelliğinin kontrol noktası gözden geçirilmelidir: ölçüm çok geç bir aşamada yapılıyorsa ürün o noktaya kadar üretilmiş demektir. Ayrıca parti başına numune sayısı artırılabilir ve nem ölçümü sıklığı yükseltilebilir.

Adım 8 — Denetim birimleri. Beş sonuç dört farklı türdedir: dördü yüzde, biri adet. Toplam numune sayısı (200 numune) bir yükbüyüklüğüdür ve diğer dört oranla aynı ölçekte karşılaştırılamaz. Tabloyu okurken bu ayrımı görmek, laboratuvar kapasitesi planlamasında hata yapılmasını önler.

Kavram karşılaştırma tablosu

Tabloyu okurken şu ayrım önemlidir: numune alma sıklığı bir yükbüyüklüğüdür ve adet cinsindendir; diğer göstergeler yüzde cinsindendir. Sınır içinde kalma oranı, ret oranı ve tekrar ölçüm oranı birlikte %100 eder; plan etkinlik göstergesi ise yalnızca tekrar ölçüm oranının tamamlayıcısıdır. Kabul kriteri ise sayı değil metin tanımıdır ve dört parçadan oluşur.

Sık Yapılan Hatalar

• Yalnız sınır yazıp yöntemi yazmamak. Aynı büyüklük farklı yöntemlerle farklı değer verebilir. Kriter dört parçalıdır: büyüklük, birim, sınır ve yöntem.
• Kontrol noktasını çok geç seçmek. Dolum sonrası ölçümde ürün ambalajlanmış ve sevkiyata hazırlanmış olur. Geç noktada ölçüm, erken noktaya göre çok daha pahalı bir düzeltme gerektirir.
• Numune alma sıklığını yalnızca maliyete göre belirlemek. Güvenlik ve yasal uygunluk özelliklerinde sıklık, maliyet düşünülerek azaltılamaz.
• Sınır dışı sonucu karantinaya almadan serbest bırakmak. Karar verilmemiş ürün hattan ayrılmalıdır; aksi hâlde sınır dışı ürün sevkiyat edilir.
• Tekrar ölçümde aynı yöntemi aynı kişiyle tekrarlamak. Aynı ölçüm aynı hata ile tekrarlanır. Farklı yöntem veya farklı personel ile doğrulama gerekir.
• Ölçüm cihazının kalibrasyonunu plana yazmamak. Kalibre olmayan cihazın sonucu kabulde kanıt değeri taşımaz.
• Planı bir kez yazıp güncellememek. Yeni ürün, değişen hammadde, mevzuat değişikliği ve sık sapma gösteren ölçüm plana yansıtılmazsa plan geçersizleşir.
• Ret oranı yüksek olduğunda yalnızca personeli suçlamak. Ret oranı yüksekse çoğu zaman süreç parametresi, hammadde veya cihaz sorunu vardır; kök neden analizi yapılmadan önlem uygulanmamalıdır.

Özet

Kalite kontrol planı, hangi özelliklerin hangi aşamada, hangi yöntemle ve hangi sıklıkla ölçüleceğini ve ölçüm sonucu ne olursa ne yapılacağını önceden tanımlayan belgedir. Kabul kriteri dört parçadan oluşur: ölçülecek büyüklük ve birim, kabul edilen alt ve üst sınır ile sonucun alınması için kullanılacak yöntem. Yalnız sınır yazmak yeterli değildir; yöntem belirtilmezse aynı ürün farklı ellerde farklı değerlendirilir. Numune alma sıklığı risk düzeyine göre belirlenir ve iki çarpanın çarpımıdır; 40 parti ile parti başına 5 numunenin çarpımı 200 numune verir. Sıklığı belirleyen üç etken risk düzeyi, parti büyüklüğü ve homojenliği ile üretim hızıdır. Bu denge güvenlik ve yasal uygunluk özelliklerinde maliyet lehine bozulamaz. Kontrol noktası, ölçümün yapıldığı aşamadır ve çok geç seçilirse düzeltme maliyeti yükselir. Her ölçüm için üç karar alanı vardır: sonuç kabul sınırı içindeyse ürün serbest bırakılır, sınır dışındaysa ürün karantinoya alınır, sonuç tartışmalıysa numune farklı yöntem veya farklı personel ile tekrar alınır. Sınır içinde kalma oranı, kabul sınırı içindeki partinin incelenen partide bölünmesiyle bulunur; 92 ÷ 100 bölmesi yüzde 92 verir, bir aylık kayıtlarda ise 36 ÷ 40 bölmesi yüzde 90 verir. Ret oranı, ret edilen partinin incelenen partide bölünmesiyle bulunur; 3 ÷ 40 bölmesi yüzde 7,5 verir. Tekrar ölçüm oranı, karar verilemeyen partinin toplam partideki payıdır; 1 ÷ 40 bölmesi yüzde 2,5 verir. Plan etkinlik göstergesi, ilk ölçümde karar verilen partinin ölçüm yapılan partide bölünmesiyle bulunur; 36 + 3 çarpımı 39 parti ve 39 ÷ 40 bölmesi yüzde 97,5 verir. Sınır içinde kalma, ret ve tekrar ölçüm oranları birlikte yüzde 100 eder; bu bütünlük kayıtların eksiksiz olduğunu gösterir. Kuru madde yüzdesi, kurutma sonrası kütlenin başlangıç kütlesine bölünmesiyle bulunur; 16,40 ÷ 20,00 bölmesi yüzde 82,0 verir. Ret oranı yüksek ve ret nedenleri tek bir kalemde toplanıyorsa sorun süreçtedir; kontrol noktası ve numune sıklığı gözden geçirilmelidir. Kontrol planı HACCP planının izleme ve doğrulama adımlarıyla, izlenebilirlik kayıtlarıyla ve üretim reçetesiyle uyum içinde olmalıdır. Planda hangi cihazın kullanılacağı, cihazın kalibrasyon sıklığı ve ölçümü yapan personelin yetkinliği de yer alır.

Kendini dene

1. Kabul kriteri hangi dört parçadan oluşur?
2. Bir üretim gününde 40 parti üretilmiş ve parti başına 5 numune alınmışsa günlük toplam numune sayısı kaçtır?
3. Kurutma sonrası kütle 16,40 g, başlangıç numune kütlesi 20,00 g ise kuru madde yüzdesi kaçtır?
4. İncelenen 40 partinin 36'sı kabul sınırı içindeyse sınır içinde kalma oranı yüzde kaçtır?
5. Aynı 40 partinin 3'ü ret edildiyse ret oranı yüzde kaçtır?
6. 40 partinin 1'inde karar verilemeyip tekrar numune alındıysa tekrar ölçüm oranı ve plan etkinlik göstergesi yüzde kaçtır?
7. Sınır dışı çıkan bir ölçüm sonucu için hangi üç karar alanı vardır?
8. Kontrol noktası neden çok geç seçilmemelidir?